Das Bundesverwaltungsgericht hatte sich in seinem Urteil vom 12. März 2026 mit der arzneimittelrechtlichen Abgrenzung zwischen Rezeptur- und Defekturarzneimitteln sowie zulassungspflichtigen Fertigarzneimitteln zu befassen. Im Mittelpunkt standen die Voraussetzungen der Herstellung „im Voraus“ gemäß § 4 Abs. 1 Satz 1 AMG und die Zulassungsausnahme für Defekturarzneimittel nach § 21 Abs. 2 Nr. 1 AMG.
Der Entscheidung lag zugrunde, dass ein Apotheker unter anderem Fluorescein-Natrium-Spritzen und Darmspülmittel auf Grundlage ärztlicher Verschreibungen für den allgemeinen Praxisbedarf herstellte. Da die Arzneimittel nicht bestimmten Patienten zugeordnet waren, untersagte die zuständige Behörde deren Herstellung und Inverkehrbringen ohne die erforderlichen arzneimittelrechtlichen Voraussetzungen. Zudem beanstandete sie die Überschreitung der gesetzlichen Höchstmenge von 100 abgabefertigen Packungen täglich. Während das Verwaltungsgericht die Untersagungsverfügungen bestätigte, hob das Oberverwaltungsgericht Schleswig-Holstein diese auf. Die dagegen gerichtete Revision der Behörde hatte vor dem Bundesverwaltungsgericht Erfolg.
Das Bundesverwaltungsgericht entschied, dass Arzneimittel, die auf Grundlage von Verschreibungen für den allgemeinen Praxisbedarf hergestellt werden, als Fertigarzneimittel im Sinne des § 4 Abs. 1 Satz 1 AMG einzuordnen sind, wenn sie zum Herstellungszeitpunkt noch keinem konkreten Patienten zugeordnet werden können. Eine ärztliche Verschreibung allein genügt somit nicht, um die Herstellung als zulassungsfreie Rezeptur zu privilegieren. Vielmehr ist entscheidend, ob ein hinreichender Patientenbezug besteht. Fehlt dieser, unterliegt das Arzneimittel grundsätzlich der Zulassungspflicht nach § 21 Abs. 1 Satz 1 AMG und die Herstellung grundsätzlich der Erlaubnispflicht nach § 13 Abs. 1 Satz 1 AMG.
Zur Begründung stellte das Gericht auf den Schutzzweck des Arzneimittelgesetzes ab. Die Privilegierung der Rezepturherstellung beruhe auf der individuellen Anfertigung für einen bestimmten Patienten, die eine entsprechende pharmazeutische Prüfung ermögliche. Bei Arzneimitteln für einen unbestimmten Personenkreis fehle es an dieser Voraussetzung. Auch die Ausnahme für Defekturarzneimittel nach § 21 Abs. 2 Nr. 1 AMG greife nicht ein, wenn die Herstellung nicht auf nachweislich häufigen Verschreibungen für konkrete Patienten beruhe. Darüber hinaus stellte das Gericht klar, dass eine abgabefertige Packung die für einen einzelnen Patienten bestimmte Arzneimittelmenge enthalten müsse. Die gesetzliche Höchstgrenze von 100 Packungen täglich könne daher nicht durch die Zusammenfassung mehrerer Patientenportionen in einer Großpackung umgangen werden.
Die Entscheidung verdeutlicht, dass die arzneimittelrechtlichen Ausnahmetatbestände für Apotheken eng auszulegen sind. Maßgeblich sind insbesondere der konkrete Patientenbezug und die Einhaltung der gesetzlichen Herstellungsvoraussetzungen. Das Urteil stärkt damit die Schutzfunktion des arzneimittelrechtlichen Zulassungssystems und begrenzt die Möglichkeit, Arzneimittel für einen unbestimmten Personenkreis unter Berufung auf die Rezeptur- oder Defekturprivilegierung ohne Zulassung herzustellen und in den Verkehr zu bringen. Für die Apothekenpraxis folgt daraus, dass die Herstellung von Arzneimitteln für den allgemeinen ärztlichen Praxisbedarf einer besonders sorgfältigen rechtlichen Prüfung bedarf.